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MicroPort Navibot 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對510(K) 的批準，用于該公司首個機器人輔助平臺 SkyWalker? 系統(中國注冊名稱鴻鵠，以下稱鴻鵠骨科手術機器人)用于骨科應用。
鴻鵠骨科手術機器人系統最初將提供一種機器人輔助全膝關節置換解決方案，該解決方案與 Evolution ® Medial-Pivot 全膝關節系統兼容。
01
獲批的鴻鵠骨科手術機器人
骨科手術機器人輔助平臺
此次獲批的產品是鴻鵠骨科手術機器人，其系統使AI加手術機器人該手術機器人目前只能用于全膝關節置換手術，其設計目的是與微創的 Evolution 中樞膝關節植入系統兼容，用于這些手術。MicroPort NaviBot 表示，它已經在為該系統開發更多應用程序，并正在與姊妹公司 MicroPort Orthopedics 合作開發該系統。
微創NaviBot基于臨床需求設計，擁有自主研發的高靈巧性、輕量化機械臂與智能規劃導航算法相結合的核心技術優勢，建成了具有醫療行業設計能力的全技術研究設施。鴻鵠骨科手術機器人系統具有操作精準、協調高效、安全優先的技術優勢。
在實際手術之前，計劃系統幫助外科醫生根據術前 CT 掃描解剖數據以及特定的植入物數據制定個性化的患者植入計劃。在手術過程中，根據患者的實際排列和解剖結構，有助于精確的植入物定位，以實現患者特定的所需運動學。
該系統能夠為外科醫生提供有助于實現所需關節線重建的信息，同時提供數據以優化軟組織平衡。MicroPort Navibot 計劃在不久的將來與 MicroPort Orthopedics 一起開發其他骨科應用程序，以提供更全面的骨科產品。
02
微創醫療股票下跌
中期虧損約1.93億——2.03億
微創®于1998年成立于中國上海，是一家創新型高端醫療器械集團，在中國上海、蘇州、嘉興、深圳，美國孟菲斯，法國巴黎近郊，意大利米蘭近郊和多米尼加共和國等地均建有主要生產（研發）基地，形成了全球化的研發、生產、營銷和服務網絡。微創®致力于提供能延長和重塑生命的可普惠化真善美方案。
微創®已上市產品400余個，覆蓋心血管及結構性心臟病、電生理及心律管理系統、骨骼與軟組織修復科技、大動脈及外周血管疾病、腦血管與神經調控科學、外科急危重癥與機器人、內分泌管理與輔助生殖、泌尿婦科消化呼吸疾病、耳鼻口眼體等塑形醫美、體外診斷與體內外影像、體內實體腫瘤治療科技、失眠抑郁癥及康復醫療十二大業務集群。
而目前微創®的產品已經成熟到，進入全球逾萬家醫院，在全球的范圍內，幾乎達到平均每6秒就會有一個微創®的產品被用于救治患者生命或改善其生活品質或用于幫助其催生新的生命。
圖片來源于證券之星
而據悉微創近期（上周五）發布公告顯示截至2022年6月30日止六個月，盡管受到新型冠狀病毒疫情影響醫療機構擇期手術量減少，集團的銷售收入保持穩定增長，該增長主要歸因于骨科和心律管理等海外業務(剔除匯率影響)穩定增長，以及大動脈及外周血管介入業務、神經介入業務、心臟瓣膜業務的快速市場推廣以及新產品收入貢獻。
在2022年的上半年，集團取得歸屬于公司權益股東的期間虧損約1.93億美元至2.03億美元(去年同期取得歸屬于公司權益股東的期間虧損約9030萬美元)。
圖片來源于證券之星
稱其該變動主要歸因于：報告期內非現金性費用的增加，包括集團發行可換股債券和附屬公司發行優先股等的應計利息，根據集團股份獎勵計劃對若干雇員授予激勵股票和期權所確認的成本增加，及以權益法計量的被投資公司的虧損擴大的影響等;手術機器人、心臟瓣膜、外科等業務借助獨立融資渠道，積極推進研發、注冊、商業化等帶來費用的顯著增加;用于海外市場開拓、產品推廣等投入增加。
但即使中期報告顯示上半年公司股票下跌屬于虧損狀態，可也阻止不了微創前進的步伐，穿過重重山崗向頂峰而去，在基礎領域中不斷創新不斷成長，在2021年，微創機器人研發投入3.93億元，比上年增加2.57億元，素有“吞金巨獸”之稱的手術機器人，研發成本巨大，因而此次又一產品再一次獲得了FDA批準，帶著中國技術在世界與其周旋，相信，未來會更上一層樓！
03
目前骨科手術機器人市場
骨科手術機器人主要應用于三類手術，即關節置換手術、脊柱手術及骨科創傷手術。其中，機器人輔助關節置換手術在這三個手術中屬于應用最廣泛且最復雜的一類。根據弗若斯特沙利文的資料，關節置換手術機器人于2020年的全球市場規模為725.0百萬美元，占全球骨科手術機器人市場約52.0%。
在2016年，我國進行了首次機器人輔助關節置換手術。自此以后，機器人輔助關節置換手術因其植入物定位的準確度及一致性提高、令術后疼痛減少及功能較早恢復而日益受到關注。根據弗若斯特沙利文的資料，每年在中國完成的機器人輔助關節置換手術數量由2015年的零增至2020年的243例;初步統計，2021年在我國完成的機器人輔助關節置換手術數量升至970例。
而其根據弗若斯特沙利文的統計，我國在2016-2018年均只有一臺關節置換手術機器人;在2019年，關節置換手術機器人的數量為9臺，2020年這一數字上升至17臺。初步統計，2021年我國關節置換手術機器人的數量為34臺。
根據弗若斯特沙利文的數據顯示，2016年我國在進行第一次機器人輔助關節置換手術時，其市場規模約為180萬美元。近年來，隨著我國對于手術機器人的大力普及以及政策支持，且受眾人群較多，我國關節置換手術機器人市場規模在2021年初步統計約為3670萬美元。
04
全球手術機器人市場布局
全球骨科機器人市場應用術式細分,呈現差異化。各大醫療器械巨頭瞄準骨科手術中不同細分術式,如美敦力的Renaissance和Mazor X專注于脊柱外科手術,強生的VELYS專注于關節置換。在全球關節置換手術機器人領域,MAKO銷量領先。
截至2022年1月7日,MAKO全球裝機量已經超過1300臺,在美國的裝機量超過1000臺。相對于腔鏡手術機器人市場,骨科手術機器人市場發展時間較短,競爭相對分散。
而我國骨科手術機器人起步較晚，目前仍處于產業化初期。近年來，國內有多家企業布局機器人，多數處于發展初期，如天智航、微創醫療、鍵嘉、威高集團等。其中威高集團等上市公司，骨科機器人為其近年來新拓展業務。骨科手術機器人發展相對更早，以骨科手術機器人為主營業務的天智航是國內骨科手術機器人龍頭企業。
美敦力——Mazor X
醫療器械龍頭企業美敦力全新的智能脊柱外科手術機器人系統(Mazor X StealthTM Edition) 在2020年進博會上的亮相展示出骨科機器人行業的風起云涌。
該系統整合了美敦力先進的算法、軟件、機械臂、導航技術以及手術工具，能為脊柱外科醫生提供涵蓋術前規劃與模擬、精確的手術入路引導和實時可視化信息的全流程支持，并支持常規開放手術、微創手術以及復雜側彎手術等多種脊柱外科手術類型，幫助醫生實現更精準、安全、高效的手術目標。
史賽克——MAKO
史賽克的Mako關節手術機器人系統在世界范圍內已廣泛使用，全球市占率達9%，并已經CFDA獲證，是目前唯一在國內能開展關節置換的骨科手術機器人。
而其開發的Mako智能骨科機器人也在國內進行了首次手術。2020年12月，國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心借助此產品完成了全國首例智能骨科機器人輔助全新生物型人工膝關節置換手術，精準完成極高難度的生物型假體置入。
強生——VELYS
強生公司的 DePuy Synthes 于 2021 年 1 月獲得 FDA 批準，用于 Velys 機器人輔助骨科手術系統和 Attune 全膝關節植入物。DePuy Synthes 引入近年來進入骨科手術機器人市場的其他醫療器械公司。與 Stryker 及其 Mako 機器人展開競爭。其他近期進入者包括 Smith+Nephew 的 Navio 手術系統和 Zimmer Biomet 的 Rosa 膝關節系統。
Velys 機器人輔助系統是 DePuy Synthes 更廣泛的 Velys 數字手術平臺的一部分。Velys Digital Surgery 是一個互聯技術平臺，它使用數據洞察力來計劃和執行外科手術。據該公司稱，它允許實時決策、提高精度和一致性以及更個性化的護理。
天智航——TiRobot Recon
天智航自主研發的全膝關節置換手術機器人——“骨科手術導航定位系統（型號：TiRobot Recon）”通過創新醫療器械特別審查，進入創新醫療器械注冊審評審批階段。其可輔助外科醫生進行全膝關節置換手術，系統輔助醫生完成基于患者解剖和運動學的個體化關節置換手術設計，并完成定位膝關節假體安裝需要的截骨定位。
TiRobot Recon采用機器人引導截骨方案，無須開髓、打骨針、更換工具即可完成定位截骨，大大提高了截骨精度，減少了手術創傷，提高了手術效率。目前國內尚無同類產品上市。
鍵嘉——ARTHROBOT
鍵嘉四月初發行的ARTHROBOT是其自創研發的首款手術機器人系統，與傳統關節置換手術相比，這款獲批的ARTHROBOT髖膝兼容多應用智能手術機器人能有效地優化手術流程，可實現精準化、安全化、智能化等優勢，滿意的手術結果可復制化，實現精準外科。
ARTHROBOT采用個性化智能AI手術規劃系統，可以有效提高術前規劃的時效性與高效性。系統首創關節影像多模態融合，可以360度評估術前方案，并通過可視化手術方案，讓醫生、患者以及家屬在術前就清晰了解手術過程。
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發展技術的目的終究是服務于人。尤其是對于身處病痛中的人們來說，手術對于他們的意義重大。而機器人技術有望幫助手術進行得更加安全，哪怕手術風險降低1%，相信對病人來說也是極大的鼓勵。
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